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什么是USP章节 800?
RAA由Somnia管理. 问: 作为门诊手术中心的执业顾问药剂师, 经常被问到超出使用范围 约会 入注射器的药物. 由于大多数ASC没有此程序的隔离器或手套箱, 我主张遵循USP , 并考虑将这些预先抽出的注射器视为即用型复合无菌制剂, 并建议超出使用时间一小时 约会.
这太严格了吗? 如果USP不是IV外加剂，而是USP，USP是否适用于这些情况？, 例如, 不能静脉注射的局部麻醉剂?
一部分. 美国药典. •通用章节药物配混-承认USP未特别批准小瓶的扩展 约会.
提起下: 常问问题. 您正在使用WordPress进行评论. 您正在使用自己的Google帐户发表评论. 您正在使用您的Twitter帐户发表评论. 您正在使用您的Facebook帐户发表评论. 通过电子邮件通知我有新评论. 通过电子邮件通知我新帖子. 在我的工作, 我与药剂师合作，了解他们与USP相关的需求 , 特别是关于质量检查合规性跟踪. 这个博客, 然而, 不属于我的雇主的隶属或认可，我对内容承担全部责任.
cf. 797 超出使用日期表
通过提供更好的药物来改善生活，我们将继续开展业务，包括为我们这个伟大国家的所有地区创建和分发救生药物和检测试剂盒. 复合无菌产品CSP可以在采购的卫生系统药房中制备，也可以由外包的卫生系统的外部复合药房制备. 由于过去的事件与给患者的复合产品污染有关, 许多医疗保健系统正在考虑将内部CSP的准备工作引入内部.
开处方者. NECC符合USP章节. 可靠的扩展超出使用范围 约会. •条码扩展稳定性测试rr! •. II: •. 〜. 〜. 〜. 〜. 〜.
虽然这些标准提供了重要的提醒，提醒了药物中所用化合物的潜在危害, 这些标准的实施将很复杂, 可能是昂贵且费时的. 我们建议组织立即采取措施，评估其特定组织对合规性的准备程度，并制定计划以进行所有必要的更改. 保护卫生保健人员免受职业暴露于环境危害所造成的伤害是医院和卫生系统的当务之急, 这些标准的实施将在确保提供者及其所治疗的患者安全方面发挥关键作用.
面包屑家庭宣传咨询. AHA服用尽管这些标准提供了重要的提醒，提醒了药物中所用化合物的潜在危害, 这些标准的实施将很复杂, 可能是昂贵且费时的. 关键要点为了符合这些标准，需要大量投资和跨组织的协调. 如果您还没有这样做, 开始评估您的组织需要进行哪些更改以符合新标准.
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最新发展
在无菌医疗机构中, 患者接受复合无菌制剂CSP，使用前需长期保存. 长期以来，人们已经认识到Date的延长存储可能会使微生物的病理生物负担增加，并且患者的pdf和死亡率可能是由污染或配制错误的无菌制剂引起的. 这些指南旨在帮助配药人员准备高质量的CSP，并减少对患者造成伤害和对配药人员造成后果的可能性.
有害细胞毒性无菌产品的超出使用日期和储存条件不能仅出于扩展稳定性的目的对小瓶中的内容进行划分表A和B (如NAPRA中所述, USP和USP).
最新修订版本会根据新的科学技术发展实施新标准并修订现有标准. 重大变化包括:. 根据新标准, 药房应评估其配料设施的物理能力，以确保其能够满足修订后的要求. 随着各州越来越多地要求被许可人遵守USP标准, 州药局可能会在不久的将来采用这些或类似的更改.
此外, 供应商可能需要培训员工在符合新USP标准的受控环境中工作. 相反，修订后的章节侧重于旨在确保CSP完整性的标准. 修改后的范围, 六月 1 第一版修订版对发生复合活动的复合环境提出了严格的控制. 类别 1 CSP的使用期限通常较短，可以在未分类的复合区域进行制备.
相反, 类别 2 CSP的使用期限通常较长，必须在无尘室套件中进行准备. 这一重要且建设性的变化可能会将大多数医院从中等风险的复合人重新划分为类别 2 复合者. 结果是, 准备类别的医院 2 CSP将发现自己受到更高标准的约束，这可能需要设施的建造或翻新复合套件.
在这样做, 修订后的指南定义了单剂量容器, 多剂量容器, 散装包装, 并明确它们各自的用途和过期日期. 这些情况包括人员资格认证失败, 设备认证失败, 质量控制检查失败, 媒体填充失败, 对CSP质量的投诉, 实验室测试结果不合格, 和其他潜在的不良事件.
建立无菌混合外加剂适当使用日期的准则
超越用途 约会 usp Q: 过度使用 约会; 超出使用范围 约会 超出使用日期的芽准则超出使用日期的芽 约会 复合无菌产品. 在usp推荐的芽的使用期限之外; 超出使用日期有助于解释. 无菌和消毒的风险低. 修改其使用指南，超越使用日期.
如果USP不是IV外加剂，而是USP，USP是否适用于这些情况？, 延长受污染的CSP的治疗时间。”.
虽然这些标准提供了重要的提醒，提醒了药物中所用化合物的潜在危害, 这些标准的实施将很复杂, 可能是昂贵且费时的. 我们建议组织立即采取措施，评估其特定组织对合规性的准备程度，并制定计划以进行所有必要的更改. 保护卫生保健人员免受职业暴露于环境危害所造成的伤害是医院和卫生系统的当务之急, 这些标准的实施将在确保提供者及其所治疗的患者安全方面发挥关键作用.
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查看关键资源下的详细信息. 网络研讨会录音. 在医院和社区预防暴力. 对于美国许多社区和医院来说，暴力是一个严重的安全问题.
输液–七月/八月 2017
罗纳德·T. 皮尔文森齐, 博士. 首席执行官U.
根据...的定义. USP Chapter.1 USP Chapter使用日期的修订版可以扩展为 9 PN混合料的储存天数.
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如果不做选择，您将同意使用我们的cookie. 我同意了解更多. 组织在考虑其他存储方式和使用日期后的有效期时，能否利用已发布的科学信息来确定药物的稳定性? 任何示例仅用于说明目的. 当原始包装插页中未提及药物的存储条件时, 应咨询药剂师以确定替代储存条件的适当性, 更改到期日期, 和药物的稳定性.
然而, 这些出版物和测试不需要由U验证. 美国食品药物管理局（FDA），因此可能与所需的严格测试不一致.
注射药物互动手册
超出使用日期BUD是不得使用复合制剂的日期. BUD是从制剂混合之日起确定的. 该日期应基于特定药物, 尽可能进行科学有效的研究. 分配BUD时要考虑的事项包括:. 超越用途 约会 必须针对实际的复合配方以及储存和使用条件仔细解释.
基于文献的预测被认为是理论上的过期日期，因为已发布的数据引入了不同程度的假设，并可能导致错误或不准确.
古普塔, V. 聚丙烯注射器中左甲状腺素钠注射液的稳定性. ing, 厘米. Chamallas, 序号. 菲利贝克, 杰. 扩展了药物配混的稳定性-无菌制剂 (一般信息章节). 的效力和无菌性 10% 荧光素钠注射液, 美国药典.
大多数药店用来分配日期的系统，在该日期之后不应再使用该系统，这似乎是一个困惑点. 我们, 包括我自己, 历史上已经给了超出使用期限的一天 约会 对我们的产品没有任何考虑，也没有真实的科学数据来支持该主张. 似乎修订后的BUD指南使防腐剂有了一定的可信度, 灭菌方法, 等等, 但最大BUD为 45 天.
电子邮件地址:. 话虽如此, 唯一真实的扩展方式 约会 是要进行稳定性研究. 聚乙炔乙二醇降解为二甘醇，二甘醇是一种很好的溶剂，但基本上开始关闭人类肝脏肝脏的生物系统. 我尝试对所有这些采取常识性方法，并得出合乎逻辑的结论.
对我们来说，有这种感觉真的有意义吗？ 约会 没有任何真实数据? 这真的有意义吗? 污染的可能性更低吗? 只需一个细菌细胞或真菌即可进入 1 一瓶 1 化合物对患者有非常有害的作用. 这些研究和测试昂贵吗? 如果我们主动开始自行执行其中一些质量措施, 整个行业将被更加重视.
USP对安全肿瘤护理实践的意义
超过使用日期: 建立与维护. 这包括浪费增加的问题以及与之相关的成本. 许多机构认为这将对患者的护理和机构的财务状况造成不可弥补的伤害. 首先要解决的问题之一是术语. 到期日期与市售产品有关, 而将超出使用日期分配给药物混合制剂. 指定的给药前储存时间和温度限制适用于没有直接无菌测试结果的情况，该结果证明了针对特定CSP的不同限制.
d) 复方药物提供给执业医生的日期; 和 5) 当前版本的《美国药典》化合物简编. C) 扩展文件或参考 (多于 24 小时) 成品的稳定性数据.
设计验证和监控程序. 设计CSP设施. 设计质量管理体系. 教成人学习者. 验证研究. 最新发展. 教育工具. 技术验证. 无菌测试与监控. 数据管理软件.
