Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie odzwierciedlają opinie autorów i doradców. Nie należy tego interpretować jako oficjalnej polityki ASHP ani jako rekomendacji jakiegokolwiek produktu. Ze względu na ciągłe badania i ulepszenia technologii, informacje i ich zastosowania zawarte w tym tekście podlegają ciągłej ewolucji i podlegają profesjonalnej ocenie i interpretacji lekarza ze względu na wyjątkowość sytuacji klinicznej. Redakcja i ASHP dołożyli wszelkich starań, aby zapewnić dokładność i stosowność informacji przedstawionych w tym dokumencie. Żadna część tej publikacji nie może być powielana ani przekazywana w jakiejkolwiek formie ani w jakikolwiek sposób, elektroniczne lub mechaniczne, w tym kserokopiarka, mikrofilmowanie, i nagrywanie, lub przez dowolny system przechowywania i wyszukiwania informacji, bez pisemnej zgody American Society of Health-System Pharmacists. Biuro Patentów i Znaków Towarowych. Niemożliwe jest rozpoznanie i podziękowanie wszystkim za nieustające wsparcie dla tego trwającego projektu informacji o narkotykach. Przygotowanie tego zaktualizowanego odniesienia było wysiłkiem zespołowym, który nie byłby możliwy bez wyjątkowej grupy zdolnych pisarzy i recenzentów. Spędzili wiele godzin nad tym, co niektórzy uważają za drobiazgowe, ale ten zespół uważa za niezbędne. Redaktorzy doceniają poświęcenie i skupienie, jakie ci niezwykle utalentowani i bardzo zapracowani profesjonaliści zastosowali się do tej edycji, i są wdzięczni innym, którzy przyczynili się do powstania poprzednich wydań.
Co to jest rozdział USP 800?
RAA jest zarządzana przez firmę Somnia. Q: Jako praktykujący farmaceuta konsultant w ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych, Często jestem pytany o nieużywanie randki leków pobranych do strzykawek. Ponieważ większość ASC nie ma izolatora ani schowka na rękawiczki dla tej procedury, Opowiadam się za USP , i uważać te gotowe strzykawki za sterylny preparat złożony do bezpośredniego użycia, i zasugeruj godzinę bez użycia randki.
Czy to jest zbyt surowe? Czy USP ma zastosowanie w takich sytuacjach, jeśli nie są to domieszki dożylne, ale są, na przykład, miejscowe środki znieczulające do wstrzyknięć, które nie są podawane dożylnie?
część. USP. • Komponowanie farmaceutyczne oddziału Ogólnego - uznaje USP Nie zatwierdza wyraźnie rozszerzenia fiolki randki.
Złożone pod: FAQ. Komentujesz używając WordPressa. Komentujesz używając swojego konta Google. Komentujesz używając swojego konta na Twitterze. Komentujesz używając swojego konta na Facebooku. Powiadamiaj mnie o nowych komentarzach e-mailem. Powiadamiaj mnie o nowych wpisach przez e-mail. W mojej pracy, Współpracuję z farmaceutami, aby poznać ich potrzeby związane z USP , zwłaszcza w zakresie śledzenia zgodności z QA. Ten blog, jednak, nie jest powiązany ani wspierany przez mojego pracodawcę i ponoszę wyłączną odpowiedzialność za treść.
Por. 797 poza wykresem randkowym
Zapewniając lepsze lekarstwa dla lepszego życia, będziemy kontynuować działania obejmujące tworzenie i dystrybucję leków ratujących życie i zestawów testowych we wszystkich zakątkach naszego wielkiego narodu. Złożone produkty sterylne CSP mogą być przygotowywane w ramach apteki systemu opieki zdrowotnej zamówionej lub przygotowanej przez zewnętrzną aptekę mieszaną dla zewnętrznego systemu opieki zdrowotnej. Od wydarzeń z tej przeszłości upadek dotyczył skażonych produktów złożonych podawanych pacjentom, wiele systemów opieki zdrowotnej rozważa wprowadzenie wewnętrznego przygotowania CSP.
przepisujących. NECC jest zgodny z rozdziałem USP. Niezawodny, rozszerzony poza użycie Randki. • Rozszerzone testy stabilności kodu kreskowego rr! •. I II ~ r: •. ~. ~. ~. ~. ~.
Chociaż normy te stanowią ważne przypomnienie o potencjalnych zagrożeniach związanych ze związkami chemicznymi stosowanymi w lekach, wdrożenie tych standardów będzie skomplikowane, i prawdopodobnie kosztowne i czasochłonne. Zalecamy organizacjom podjęcie natychmiastowych kroków w celu oceny ich specyficznej gotowości organizacyjnej do zgodności i opracowania planu wprowadzenia wszystkich niezbędnych zmian. Ochrona personelu medycznego przed szkodami wynikającymi z narażenia zawodowego na zagrożenia środowiskowe jest najwyższym priorytetem dla szpitali i systemów opieki zdrowotnej, a wdrożenie tych standardów odegra kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa usługodawcom i leczonym przez nich pacjentom.
Breadcrumb Home Advocacy Advisory. AHA Take A normy te stanowią ważne przypomnienie o potencjalnych zagrożeniach związanych ze związkami chemicznymi używanymi w lekach, wdrożenie tych standardów będzie skomplikowane, i prawdopodobnie kosztowne i czasochłonne. Kluczowe wnioski Aby spełnić te standardy, konieczne będą znaczące inwestycje i koordynacja między organizacjami. Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, zacznij oceniać, jakie zmiany będzie musiała wprowadzić Twoja organizacja, aby dostosować się do nowych standardów.
Co możesz zrobić Podziel się tą poradą ze swoimi liderami ds. Zasobów ludzkich, Pielęgniarstwo, operacje, zarządzanie ryzykiem, farmacja i technologie informacyjne. Zorganizuj swój wewnętrzny zespół odpowiedzialny za różne elementy wdrożenia. Zobacz szczegóły w kluczowych zasobach.
Aktualne wydarzenia
W sterylnych organizacjach opieki zdrowotnej, pacjenci otrzymują złożone CSP jałowe preparaty, które są przechowywane przez dłuższy czas przed użyciem. Od dawna uznano, że przedłużone przechowywanie Date może pozwolić na wzrost patologicznego obciążenia biologicznego mikroorganizmów, a pdf i śmiertelność pacjentów mogą wynikać z zanieczyszczonych lub nieprawidłowo przygotowanych sterylnych preparatów.. Wytyczne te mają na celu pomóc personelowi zajmującemu się przygotowywaniem CSP wysokiej jakości i zmniejszyć potencjalne szkody dla pacjentów oraz konsekwencje dla personelu.
Daty przestoju i warunki przechowywania niebezpiecznych sterylnych produktów cytotoksycznych Zawartości fiolki nie można dzielić wyłącznie w celu przedłużenia stabilności Tabele A i B (jak opisano w NAPRA, USP i USP).
Najnowsze zmiany wprowadzają nowe standardy i zmieniają istniejące w oparciu o najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne. Istotne zmiany obejmują:. W świetle nowych standardów, apteki powinny ocenić fizyczne możliwości swoich zakładów sporządzania leków, aby upewnić się, że są w stanie sprostać wymaganiom zmienionych wymagań. Stany coraz częściej wymagają od licencjobiorców przestrzegania standardów USP, Stanowe Zarządy Farmacji prawdopodobnie wprowadzą te lub podobne zmiany w najbliższej przyszłości.
Dodatkowo, dostawcy mogą potrzebować przeszkolenia pracowników do pracy w kontrolowanym środowisku, zgodnym z nowymi standardami USP. Zmieniony rozdział zamiast tego koncentruje się na standardach mających na celu zapewnienie integralności CSP. Z tym zmodyfikowanym zakresem, czerwiec 1 Pierwsze poprawki wprowadzają rygorystyczne kontrole środowiska sporządzania mieszanek, w którym zachodzą czynności związane z mieszaniem. Kategoria 1 CSP mają zazwyczaj krótszy termin przydatności do użycia i mogą być przygotowywane w niesklasyfikowanym segregowanym obszarze mieszania.
W przeciwieństwie, Kategoria 2 CSP mają zazwyczaj dłuższy termin nieużywany i muszą być przygotowywane w pomieszczeniach czystych. Ta ważna i konstruktywna zmiana prawdopodobnie przeklasyfikuje większość szpitali z zakładów o średnim ryzyku na kategorie 2 złożone. W rezultacie, szpitale przygotowujące kategorię 2 Dostawcy usług kryptowalut zostaną poddani podwyższonemu standardowi, który może wymagać od obiektu budowy lub remontu kompleksu.
W ten sposób, zmienione wytyczne definiują pojemniki jednodawkowe, pojemniki wielodawkowe, opakowania zbiorcze, i jasno określ ich przeznaczenie i daty nieużywania. Te scenariusze obejmują awarię kwalifikacji personelu, błąd certyfikacji obiektu, błąd kontroli jakości, błąd napełniania nośnika, skargi dotyczące jakości CSP, wyniki niezgodne ze specyfikacją w badaniach laboratoryjnych, i inne potencjalnie niepożądane zdarzenia.
Wytyczne dotyczące ustalenia odpowiedniego datowania poza okres użytkowania sterylnych domieszek złożonych
Nieużywany randki usp Q: nieużywany randki; nieużywany randki wskazówki dotyczące pączków poza użyciem data pączek poza użyciem randki do złożonych produktów sterylnych. Pod zalecanym przez usp pączkiem poza datą użycia; nieużywane daty wymagają interpretacji. Niski poziom ryzyka sterylności i dezynfekcji. Zmodyfikuj jego wytyczne poza datownikiem do pąków.
Czy USP ma zastosowanie w takich sytuacjach, jeśli nie są to domieszki dożylne, ale są, dla pacjentów od dłuższego czasu podawania zanieczyszczonych CSP. ”.
Chociaż normy te stanowią ważne przypomnienie o potencjalnych zagrożeniach związanych ze związkami chemicznymi stosowanymi w lekach, wdrożenie tych standardów będzie skomplikowane, i prawdopodobnie kosztowne i czasochłonne. Zalecamy organizacjom podjęcie natychmiastowych kroków w celu oceny ich specyficznej gotowości organizacyjnej do zgodności i opracowania planu wprowadzenia wszystkich niezbędnych zmian. Ochrona personelu medycznego przed szkodami wynikającymi z narażenia zawodowego na zagrożenia środowiskowe jest najwyższym priorytetem dla szpitali i systemów opieki zdrowotnej, a wdrożenie tych standardów odegra kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa usługodawcom i leczonym przez nich pacjentom.
Breadcrumb Home Advocacy Advisory. AHA Take A normy te stanowią ważne przypomnienie o potencjalnych zagrożeniach związanych ze związkami chemicznymi używanymi w lekach, wdrożenie tych standardów będzie skomplikowane, i prawdopodobnie kosztowne i czasochłonne. Kluczowe wnioski Aby spełnić te standardy, konieczne będą znaczące inwestycje i koordynacja między organizacjami.
Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, zacznij oceniać, jakie zmiany będzie musiała wprowadzić Twoja organizacja, aby dostosować się do nowych standardów. Co możesz zrobić Podziel się tą poradą ze swoimi liderami ds. Zasobów ludzkich, Pielęgniarstwo, operacje, zarządzanie ryzykiem, farmacja i technologie informacyjne. Zorganizuj swój wewnętrzny zespół odpowiedzialny za różne elementy wdrożenia.
Zobacz szczegóły w kluczowych zasobach. Nagrania z seminariów internetowych. Zapobieganie przemocy w szpitalu i społeczności. Przemoc jest poważnym problemem bezpieczeństwa dla wielu społeczności i szpitali w całych Stanach Zjednoczonych.
Napar - lipiec / sierpień 2017
Ronald T.. Piervincenzi, Ph. Dyrektor generalny U.
z definicji. Rozdział 1 USP Zmieniona wersja daty użycia rozdziału USP może zostać przedłużona do 9 dni, o ile domieszki PN są przechowywane w temp.
Jeśli nie, prosimy o komentarz, jak moglibyśmy ulepszyć tę odpowiedź. Ta strona używa plików cookie i innych technologii śledzenia, aby pomóc w nawigacji, dostarczanie opinii, analizowanie korzystania z naszych produktów i usług, pomoc w naszych działaniach promocyjnych i marketingowych, i dostarczać treści od stron trzecich. Aby uzyskać więcej informacji na temat plików cookie i sposobów ich odrzucenia, kliknij poniższy przycisk Dowiedz się więcej.
Nie dokonując wyboru, wyrażasz zgodę na używanie naszych plików cookie. Zgadzam się Dowiedz się więcej. Czy organizacja może wykorzystać opublikowane informacje naukowe do określenia stabilności leków, rozważając alternatywne praktyki przechowywania i wygaśnięcie po datach użycia? Wszelkie przykłady służą wyłącznie do celów ilustracyjnych. Gdy oryginalna ulotka informacyjna nie zawiera informacji na temat warunków przechowywania leków, należy skonsultować się z farmaceutą w celu ustalenia stosowności alternatywnych warunków przechowywania, zmiany daty ważności, i stabilność leku.
jednak, te publikacje i testy nie muszą być zatwierdzane przez U. Food and Drug Administration FDA i dlatego może nie być spójne z wymaganymi żmudnymi testami.
Interaktywny podręcznik dotyczący leków do wstrzykiwań
Termin przydatności do użycia BUD to data, po której nie należy stosować preparatu złożonego. BUD określa się od daty zmieszania preparatu. Data ta powinna opierać się na konkretnym leku, naukowo potwierdzone badania, jeśli to możliwe. Rzeczy do rozważenia podczas przypisywania BUD obejmują:. Nieużywany randki muszą być dokładnie interpretowane w odniesieniu do rzeczywistego składu oraz warunków przechowywania i stosowania.
Prognozy oparte na literaturze są uważane za teoretyczne daty nieużywania, ponieważ opublikowane dane wprowadzają różne stopnie założeń z prawdopodobieństwem błędu lub niedokładności.
Gupta, V. Stabilność soli sodowej lewotyroksyny do wstrzyknięć w strzykawkach polipropylenowych. Bing, CM. Chamallas, S.N. Filibeck, D.J. Rozszerzona stabilność mieszanek farmaceutycznych - preparaty sterylne (rozdział informacji ogólnych). Potencjał i sterylność 10% Sodium Fluorescein Injection, USP.
System, którego większość aptek używa do wyznaczania daty, po której nie należy już jej używać, wydaje się być niejasny. My, ja włącznie, historycznie dawały dzień bez użycia randki do naszych produktów bez namysłu i bez prawdziwych danych naukowych potwierdzających to twierdzenie. Wydaje się, że zmienione wytyczne BUD dają pewną wiarygodność konserwantom, metody sterylizacji, itp, ale z maksymalnym BUD wynoszącym 45 dni.
Adres e-mail:. Biorąc to pod uwagę, jedyny PRAWDZIWY sposób na przedłużenie randki polega na wykonaniu badania stabilności. Glikol polietylenowy rozkłada się do glikolu dietylenowego, który jest świetnym rozpuszczalnikiem, ale w zasadzie zaczyna wyłączać systemy biologiczne wątroby i nerek u ludzi. Staram się w tym wszystkim kierować zdrowym rozsądkiem i dochodzić do logicznych wniosków.
Czy naprawdę ma to dla nas sens, aby mieć tego rodzaju randki bez żadnych PRAWDZIWYCH danych? Czy to rzeczywiście ma jakiś sens? Czy prawdopodobieństwo zanieczyszczenia jest mniejsze? Aby dostać się do środka, wystarczy jedna komórka bakteryjna lub grzyb 1 butelka 1 związek mający bardzo szkodliwy wpływ na pacjenta. Czy te badania i testy są drogie? Jeśli podejmiemy inicjatywę i zaczniemy samodzielnie wykonywać niektóre z tych pomiarów jakości, branża jako całość będzie traktowana poważniej.
Co oznacza USP dla bezpiecznej onkologicznej praktyki pielęgniarskiej
Data nieużywania: Ustanowienie i utrzymanie. Obejmuje to kwestię zwiększonej ilości odpadów i związanych z tym kosztów. Wiele placówek było zdania, że spowodowałoby to nieodwracalną szkodę zarówno dla opieki nad pacjentem, jak i dla dobrobytu fiskalnego instytucji. Jednym z pierwszych poruszonych zagadnień była terminologia. Daty ważności są powiązane z produktami dostępnymi na rynku, podczas gdy daty nieużywania są przypisane do preparatów farmaceutycznych. Podany czas przechowywania i limity temperatury przed podaniem mają zastosowanie w przypadku braku wyników bezpośrednich badań sterylności, które uzasadniają różne limity dla określonych CSP..
re) Data dostarczenia leku złożonego lekarzowi prowadzącemu; i 5) Bieżąca edycja Kompendium mieszanek USP. do) Plik lub odniesienie do rozszerzonego pliku (więcej niż 24 godziny) dane dotyczące stabilności gotowych preparatów.
Projektowanie programu weryfikacji i monitorowania. Projektowanie obiektu CSP. Projektowanie systemu zarządzania jakością. Nauczanie dorosłych uczniów. Badania walidacyjne. Aktualne wydarzenia. Narzędzia edukacyjne. Weryfikacja techniki. Testowanie i monitorowanie sterylności. Oprogramowanie do zarządzania danymi.
