Le informazioni qui presentate riflettono le opinioni di collaboratori e consulenti. Non deve essere interpretato come una politica ufficiale di ASHP o come un"approvazione di alcun prodotto. A causa della continua ricerca e dei miglioramenti nella tecnologia, le informazioni e le sue applicazioni contenute in questo testo sono in continua evoluzione e sono soggette al giudizio e all"interpretazione professionale del professionista per l"unicità di una situazione clinica. Gli editori e ASHP hanno compiuto sforzi ragionevoli per garantire l"accuratezza e l"adeguatezza delle informazioni presentate in questo documento. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, fotocopie comprese, microfilmatura, e registrazione, o da qualsiasi sistema di archiviazione e recupero delle informazioni, senza autorizzazione scritta dell"American Society of Health-System Pharmacists. Ufficio brevetti e marchi. È impossibile riconoscere e ringraziare tutti in modo appropriato per il vostro continuo sostegno a questo progetto di informazione sui farmaci in corso. La preparazione di questo riferimento aggiornato è stato uno sforzo di squadra che non sarebbe stato possibile senza il gruppo eccezionale di scrittori e revisori capaci. Hanno trascorso molte ore su ciò che alcuni potrebbero considerare minuzie ma questa squadra considera essenziale. Gli editori apprezzano la dedizione e l"attenzione che questi professionisti estremamente talentuosi e molto impegnati hanno applicato a questa edizione, e sono grato ad altri che hanno contribuito ampiamente alle edizioni precedenti.
Cos"è USP Chapter 800?
RAA è gestita da Somnia. Q: In qualità di farmacista consulente praticante presso centri di chirurgia ambulatoriale, Mi viene spesso chiesto dell"uso al di là incontri di farmaci aspirati nelle siringhe. Poiché la maggior parte degli ASC non dispone di un isolatore o di una scatola a guanti per questa procedura, Sostengo l"USP , e considerare quelle siringhe pretrattate una preparazione sterile composta di uso immediato, e suggerire un"ora fuori uso incontri.
È troppo rigoroso? L"USP si applica in queste situazioni se non sono miscele IV ma lo sono, per esempio, anestetici locali iniettabili che non vengono somministrati per via endovenosa?
porzione. USP. • General Chapter Pharmaceutical Compounding— Riconosce USP Non approva specificamente l"estensione della fiala incontri.
registrato sotto: FAQ. Stai commentando usando il tuo WordPress. Stai commentando utilizzando il tuo account Google. Stai commentando usando il tuo account Twitter. Stai commentando usando il tuo account Facebook. Avvisami di nuovi commenti via e-mail. Avvisami di nuovi post via email. Nel mio lavoro, Lavoro con i farmacisti per conoscere le loro esigenze relative all"USP , in particolare per quanto riguarda il monitoraggio della conformità QA. Questo blog, però, non è affiliato o approvato dal mio datore di lavoro e io sono l"unico responsabile del contenuto.
Cfr. 797 oltre l"uso del grafico di datazione
Fornendo medicine migliori per vite migliori continueremo le operazioni che includono la creazione e la distribuzione di farmaci salvavita e kit di test a tutti i confini della nostra grande nazione. I prodotti sterili composti CSP possono essere preparati all"interno della farmacia del sistema sanitario interna o preparati da una farmacia esterna per la preparazione del sistema sanitario esternalizzata. Dal momento che gli eventi di questo autunno passato sono stati correlati a prodotti composti contaminati somministrati ai pazienti, molti sistemi sanitari stanno considerando di portare la preparazione dei CSP internamente.
prescrittori. NECC è conforme a USP Chapter. Affidabile esteso oltre l"uso Incontri. • Test di stabilità estesa con codici a barre rr! •. I II ~ r: •. ~. ~. ~. ~. ~.
Sebbene questi standard forniscano un importante promemoria dei potenziali pericoli dei composti chimici utilizzati nei farmaci, l"attuazione di questi standard sarà complicata, e probabilmente costoso e richiede tempo. Si consiglia alle organizzazioni di intraprendere azioni immediate per valutare la loro specifica preparazione organizzativa per la conformità e sviluppare un piano per apportare tutte le modifiche necessarie. La protezione del personale sanitario dai danni derivanti dall"esposizione professionale ai rischi ambientali è una priorità assoluta per ospedali e sistemi sanitari, e l"implementazione di questi standard giocherà un ruolo fondamentale nel mantenere al sicuro i fornitori ei pazienti che trattano.
Breadcrumb Home Advocacy Advisory. AHA Take Mentre questi standard forniscono un importante promemoria dei potenziali pericoli dei composti chimici utilizzati nei farmaci, l"attuazione di questi standard sarà complicata, e probabilmente costoso e richiede tempo. Aspetti fondamentali Per conformarsi a questi standard saranno necessari investimenti significativi e coordinamento tra le organizzazioni. Se non l"hai già fatto, iniziare a valutare quali modifiche la tua organizzazione dovrà apportare per conformarsi ai nuovi standard.
Cosa puoi fare Condividi questo avviso con i tuoi leader delle risorse umane, assistenza infermieristica, operazioni, gestione del rischio, farmacia e informatica. Organizza il tuo team interno con la responsabilità delle diverse componenti dell"implementazione. Visualizza i dettagli nelle risorse chiave.
Sviluppi attuali
Nelle organizzazioni sanitarie sterili, i pazienti ricevono preparazioni sterili composte CSP che vengono conservate per lunghi periodi prima dell"uso. È stato a lungo riconosciuto che la conservazione prolungata di Date può consentire la crescita di una carica batterica patologica di microrganismi e che il pdf del paziente e la mortalità possono derivare da preparazioni sterili contaminate o composte in modo errato. Queste linee guida hanno lo scopo di aiutare il personale addetto alla preparazione a preparare CSP di alta qualità e ridurre il potenziale di danni ai pazienti e le conseguenze per il personale addetto alla preparazione..
Date oltre l"uso e condizioni di conservazione di prodotti sterili citotossici pericolosi Il contenuto di una fiala non può essere diviso al solo scopo di estenderne la stabilità Tabelle A e B (come delineato in NAPRA, USP e USP).
Le revisioni più recenti implementano nuovi standard e rivedono quelli esistenti sulla base dei recenti sviluppi scientifici e tecnologici. I cambiamenti significativi includono:. Alla luce dei nuovi standard, le farmacie dovrebbero valutare le capacità fisiche delle loro strutture di compoundazione per garantire che possano soddisfare le richieste dei requisiti modificati. Con gli stati che richiedono sempre più che i licenziatari aderiscano agli standard USP, è probabile che i consigli di amministrazione della farmacia adottino questi o simili cambiamenti nel prossimo futuro.
Inoltre, i fornitori potrebbero aver bisogno di formare i dipendenti a lavorare in un ambiente controllato conforme ai nuovi standard USP. Il capitolo rivisto si concentra invece sugli standard volti a garantire l"integrità dei CSP. Con questo ambito modificato, il giugno 1 Le revisioni precedenti stabiliscono controlli rigorosi sull"ambiente di compounding in cui si verificano le attività di compounding. Categoria 1 I CSP hanno generalmente una data di fuori uso più breve e possono essere preparati in un"area di compoundazione segregata non classificata.
In contrasto, Categoria 2 I CSP generalmente hanno una data di scadenza più lunga e devono essere preparati in una suite per camere bianche. Questo cambiamento importante e costruttivo probabilmente riclassificherà la maggior parte degli ospedali da compoundatori a medio rischio a categoria 2 compoundatori. Di conseguenza, ospedali che preparano la categoria 2 I CSP si troveranno soggetti a uno standard più elevato che potrebbe richiedere alla struttura di costruire o rinnovare una suite di compounding.
In questo modo, le linee guida riviste definiscono i contenitori monodose, contenitori multidose, pacchetti sfusi, e chiarire i rispettivi usi e le date di fuori uso. Questi scenari includono il fallimento della qualifica del personale, fallimento della certificazione della struttura, controllo di qualità non superato, errore di riempimento del supporto, reclami sulla qualità dei CSP, risultati fuori specifica nei test di laboratorio, e altri eventi potenzialmente avversi.
Linee guida per la definizione di una datazione appropriata oltre l"uso di miscele sterili composte
Beyond use incontri usp Q: a beyond-use incontri; beyond-use incontri bud guidelines beyond use date bud beyond use incontri to compounded sterile products. Sotto il marchio usp consigliato oltre la data di somministrazione dell"uso; le date fuori uso si applicano all"interpretazione. Livello di rischio basso di una sterilità e una disinfezione. Modificare le sue linee guida al di là dell"uso delle date piegate alle gemme.
L"USP si applica in queste situazioni se non sono miscele IV ma lo sono, per i pazienti da periodi di somministrazione prolungati di CSP contaminati. ".
Sebbene questi standard forniscano un importante promemoria dei potenziali pericoli dei composti chimici utilizzati nei farmaci, l"attuazione di questi standard sarà complicata, e probabilmente costoso e richiede tempo. Si consiglia alle organizzazioni di intraprendere azioni immediate per valutare la loro specifica preparazione organizzativa per la conformità e sviluppare un piano per apportare tutte le modifiche necessarie. La protezione del personale sanitario dai danni derivanti dall"esposizione professionale ai rischi ambientali è una priorità assoluta per ospedali e sistemi sanitari, e l"implementazione di questi standard giocherà un ruolo fondamentale nel mantenere al sicuro i fornitori ei pazienti che trattano.
Breadcrumb Home Advocacy Advisory. AHA Take Mentre questi standard forniscono un importante promemoria dei potenziali pericoli dei composti chimici utilizzati nei farmaci, l"attuazione di questi standard sarà complicata, e probabilmente costoso e richiede tempo. Aspetti fondamentali Per conformarsi a questi standard saranno necessari investimenti significativi e coordinamento tra le organizzazioni.
Se non l"hai già fatto, iniziare a valutare quali modifiche la tua organizzazione dovrà apportare per conformarsi ai nuovi standard. Cosa puoi fare Condividi questo avviso con i tuoi leader delle risorse umane, assistenza infermieristica, operazioni, gestione del rischio, farmacia e informatica. Organizza il tuo team interno con la responsabilità delle diverse componenti dell"implementazione.
Visualizza i dettagli nelle risorse chiave. Registrazioni webinar. Prevenzione della violenza in ospedale e nella comunità. La violenza è un serio problema di sicurezza per molte comunità e ospedali negli Stati Uniti.
Infuso - luglio / agosto 2017
Ronald T. Piervincenzi, Ph. Amministratore Delegato U.
dalla definizione di. USP Chapter.1 La versione rivista della data di utilizzo USP Chapter può essere estesa a 9 giorni purché gli additivi PN siano conservati a.
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Non effettuando una selezione acconsenti all"uso dei nostri cookie. Accetto Ulteriori informazioni. Un"organizzazione può utilizzare le informazioni scientifiche pubblicate per determinare la stabilità del farmaco quando si considerano pratiche di conservazione alternative e la scadenza oltre le date di utilizzo? Tutti gli esempi sono solo a scopo illustrativo. Quando le condizioni di conservazione del farmaco non sono indicate nel foglietto illustrativo originale, consultare un farmacista per determinare l"idoneità di condizioni di conservazione alternative, modifiche alla data di scadenza, e la stabilità del farmaco.
però, queste pubblicazioni e test non devono essere convalidati dall"U. Food and Drug Administration FDA e quindi potrebbe non essere coerente con gli strenui test richiesti.
Manuale interattivo sui farmaci iniettabili
Una data fuori uso BUD è la data dopo la quale una preparazione composta non deve essere utilizzata. Il BUD è determinato dalla data di preparazione della preparazione. Questa data dovrebbe essere basata sul farmaco specifico, studi scientificamente validi quando possibile. Le cose da considerare quando si assegna BUD includono:. Beyond use incontri deve essere interpretato con attenzione rispetto alla formulazione del composto effettivo e alle condizioni di conservazione e utilizzo.
Le previsioni basate sulla letteratura sono considerate date teoriche fuori uso in quanto i dati pubblicati introducono vari gradi di ipotesi con una probabilità di errore o imprecisione.
Gupta, V. Stabilità dell"iniezione di levotiroxina sodica in siringhe di polipropilene. Bing, CENTIMETRO. Chamallas, S.N. Filibeck, D.J. Stabilità estesa per la composizione farmaceutica: preparazioni sterili (capitolo informazioni generali). Potenza e sterilità di 10% Iniezione di fluoresceina di sodio, USP.
Il sistema che la maggior parte delle farmacie utilizza per assegnare una data oltre la quale non dovrebbe più essere utilizzato sembra essere un punto di confusione. Noi, me compreso, storicamente hanno dato giorno al di là dell"uso incontri ai nostri prodotti senza pensarci due volte e senza dati scientifici reali a sostegno di tale affermazione. Sembra che la guida BUD rivista dia un certo credito ai conservanti, metodi di sterilizzazione, eccetera, ma con un BUD massimo di 45 giorni.
Indirizzo email:. Detto ciò, l"unico vero modo per estendere incontri è fare uno studio di stabilità. Il polietilene glicole si degrada in glicole dietilenico che è un ottimo solvente ma fondamentalmente inizia a spegnere i sistemi biologici fegato rene negli esseri umani. Cerco di adottare un approccio di buon senso su tutto questo e di giungere a conclusioni logiche.
Ha davvero senso per noi avere questo tipo di incontri senza alcun dato REALE dietro di esso? Ha davvero senso?? La probabilità di contaminazione è inferiore? Ci vuole solo una singola cellula batterica o funghi per entrare 1 bottiglia di 1 composto per avere un effetto molto dannoso su un paziente. Questi studi e test sono costosi? Se prendiamo l"iniziativa di iniziare a eseguire alcune di queste misure di qualità da soli, l"industria nel suo insieme sarà presa più seriamente.
Cosa significa USP per una pratica infermieristica oncologica sicura
Data fuori uso: Stabilimento e manutenzione. Ciò include la questione dell"aumento dei rifiuti e il costo ad esso associato. Molte strutture hanno ritenuto che ciò avrebbe causato danni irreparabili sia all"assistenza del paziente che al benessere fiscale dell"istituzione. Uno dei primi problemi affrontati è stata la terminologia. Le date di scadenza sono associate ai prodotti disponibili in commercio, mentre le date fuori uso sono assegnate a preparati farmaceutici. La durata di conservazione prima della somministrazione e i limiti di temperatura specificati si applicano in assenza di risultati dei test di sterilità diretti che giustificano limiti diversi per CSP specifici.
D) La data in cui il farmaco composto è stato fornito al medico; e 5) L"attuale edizione dell"USP Compounding Compendium. C) Un file o un riferimento su Extended (più di 24 ore) dati di stabilità forniti alle preparazioni finite.
Progettazione di un programma di verifica e monitoraggio. Progettazione di una struttura CSP. Progettare un sistema di gestione della qualità. Insegnare agli studenti adulti. Studi di convalida. Sviluppi attuali. Strumenti educativi. Verifica della tecnica. Test di sterilità e monitoraggio. Software per la gestione dei dati.
