Zde uvedené informace odrážejí názory přispěvatelů a poradců. Nemělo by to být interpretováno jako oficiální politika ASHP nebo jako podpora jakéhokoli produktu. Kvůli neustálému výzkumu a vylepšování technologií, informace a jejich aplikace obsažené v tomto textu se neustále vyvíjejí a podléhají odbornému úsudku a interpretaci lékaře kvůli jedinečnosti klinické situace. Redaktoři a ASHP vynaložili přiměřené úsilí, aby zajistili přesnost a vhodnost informací uvedených v tomto dokumentu. Žádná část této publikace nesmí být reprodukována nebo přenášena v jakékoli formě nebo jakýmkoli způsobem, elektronické nebo mechanické, včetně kopírování, mikrofilmování, a nahrávání, nebo jakýmkoli systémem pro ukládání a vyhledávání informací, bez písemného souhlasu American Society of Health-System Pharmacists. Patentový a ochranný známkový úřad. Je nemožné rozpoznat a všem vám náležitě poděkovat za vaši trvalou podporu tohoto probíhajícího informačního projektu o drogách. Příprava této aktualizované reference byla týmovým úsilím, které by nebylo možné bez výjimečné skupiny schopných autorů a recenzentů. Strávili mnoho hodin tím, co by někteří mohli považovat za markantnost, ale tento tým považuje za zásadní. Redaktoři oceňují odhodlání a zaměření, které tito extrémně talentovaní a velmi zaneprázdnění profesionálové použili pro toto vydání, a jsem vděčný ostatním, kteří se značně podíleli na předchozích vydáních.
Co je kapitola USP 800?
RAA je spravována Somnií. Q: Jako praktický konzultant farmaceut v centrech ambulantní chirurgie, Často se mě ptají na další použití chodit s někým léků natažených do stříkaček. Protože většina ASC nemá pro tento postup izolátor ani odkládací schránku, Obhajuji následující USP , a považujte tyto předem natažené injekční stříkačky za směsný sterilní přípravek pro okamžité použití, a navrhnout jednu hodinu po použití chodit s někým.
Je to příliš přísné? Platí USP v těchto situacích, pokud nejsou příměsemi IV, ale jsou, například, injekční lokální anestetika, která se nepodávají intravenózně?
část. USP. • Obecná kapitola Farmaceutické směsi - uznává USP Neschvaluje konkrétně rozšíření lahvičky chodit s někým.
Zařazeno pod: FAQ. Komentujete pomocí svého WordPressu. Komentujete pomocí svého účtu Google. Komentujete pomocí svého účtu Twitter. Komentujete pomocí svého účtu na Facebooku. Informujte mě o nových komentářích prostřednictvím e-mailu. Informujte mě o nových příspěvcích prostřednictvím e-mailu. V mé práci, Spolupracuji s lékárníky, abych se dozvěděl o jejich potřebách souvisejících s USP , zejména pokud jde o sledování shody s QA. Tento blog, nicméně, není přidružen ani schválen mým zaměstnavatelem a já jsem výhradně zodpovědný za obsah.
Srov. 797 nad rámec datování grafu
Poskytováním lepších léků pro lepší život budeme pokračovat v operacích, které zahrnují tvorbu a distribuci život zachraňujících léků a testovací soupravy do všech oblastí našeho velkého národa. Směsné sterilní produkty CSP lze připravit v rámci lékárny zdravotnického systému zadané nebo připravené externí složenou lékárnou pro outsourcing zdravotnického systému. Vzhledem k tomu, že události tohoto minulého pádu souvisejí s poskvrněnými složenými produkty podávanými pacientům, mnoho systémů zdravotní péče uvažuje o zavedení vlastní přípravy CSP.
předepisující. NECC je kompatibilní s kapitolou USP. Spolehlivé prodloužení nad rámec použití Chodit s někým. • Čárové kódování Rozšířené testování stability rr! •. I II ~ r: •. ~. ~. ~. ~. ~.
Zatímco tyto normy poskytují důležitou připomínku možných rizik chemických sloučenin používaných v léčivech, implementace těchto standardů bude komplikovaná, a pravděpodobně nákladné a časově náročné. Doporučujeme organizacím podniknout okamžité kroky k posouzení jejich konkrétní organizační připravenosti na dodržování předpisů a vypracovat plán pro provedení všech nezbytných změn. Ochrana zdravotnického personálu před škodami vyplývajícími z expozice životního prostředí na pracovišti je pro nemocnice a zdravotnické systémy nejvyšší prioritou, a implementace těchto standardů bude hrát zásadní roli při udržování poskytovatelů a pacientů, s nimiž léčí, v bezpečí.
Poradenství v oblasti advokacie pro domácí navigaci. AHA Take While tyto normy poskytují důležitou připomínku možných rizik chemických sloučenin používaných v léčivech, implementace těchto standardů bude komplikovaná, a pravděpodobně nákladné a časově náročné. Klíčové transakce Ke splnění těchto standardů bude nezbytná významná investice a koordinace napříč organizacemi. Pokud jste to ještě neudělali, začněte hodnotit, jaké změny bude vaše organizace muset provést, aby vyhověla novým standardům.
Co můžete dělat Sdílejte toto doporučení se svými vůdci v oblasti lidských zdrojů, ošetřovatelství, operace, řízení rizik, farmacie a informační technologie. Uspořádejte svůj interní tým se zodpovědností za různé komponenty implementace. Zobrazit podrobnosti v klíčových zdrojích.
Aktuální vývoj
Ve sterilních zdravotnických organizacích, pacienti dostávají složené sterilní přípravky CSP, které jsou před použitím skladovány po delší dobu. Již dlouho se uznává, že prodloužené skladování přípravku Date může umožnit růst patologické biologické zátěže mikroorganismů a že kontaminace nebo nesprávné složení sterilních přípravků může vést k pdf a úmrtnosti pacienta.. Účelem těchto pokynů je pomoci složenému personálu připravit vysoce kvalitní CSP a snížit riziko poškození pacientů a důsledky pro složený personál.
Data použitelnosti po opakovaném použití a podmínky skladování nebezpečných cytotoxických sterilních produktů Obsah lahvičky nelze rozdělit pouze za účelem prodloužení stability. Tabulky A a B (jak je uvedeno v NAPRA, USP a USP).
Nejnovější revize zavádějí nové standardy a revidují ty stávající na základě nejnovějšího vědeckého a technologického vývoje. Mezi významné změny patří:. S ohledem na nové standardy, lékárny by měly vyhodnotit fyzikální schopnosti svých míchacích zařízení, aby zajistily, že mohou splňovat požadavky revidovaných požadavků. Vzhledem k tomu, že státy stále více požadují, aby držitelé licence dodržovali standardy USP, Státní farmaceutické rady pravděpodobně přijmou tyto nebo podobné změny v blízké budoucnosti.
Kromě toho, poskytovatelé možná budou muset vyškolit zaměstnance, aby pracovali v kontrolovaném prostředí, které odpovídá novým standardům USP. Revidovaná kapitola se místo toho zaměřuje na standardy zaměřené na zajištění integrity CSP. S tímto upraveným rozsahem, červen 1 První revize uvádějí přísné kontroly složeného prostředí, ve kterém se skládací aktivity vyskytují. Kategorie 1 CSP mají obecně kratší dobu použitelnosti a lze je připravit v neklasifikované oddělené oblasti skládání.
V porovnání, Kategorie 2 CSP mají obecně delší než použitelné datum a musí být připraveny v sadě pro čisté prostory. Tato důležitá a konstruktivní změna pravděpodobně překlasifikuje většinu nemocnic ze středně rizikových míchadel do kategorie 2 míchačky. Jako výsledek, nemocnice, které připravují kategorii 2 CSP budou vystaveni vyššímu standardu, který může vyžadovat, aby zařízení postavilo nebo zrekonstruovalo skládací sadu.
Přitom, revidované pokyny definují jednodávkové obaly, vícedávkové obaly, hromadné balíčky, a ujasnit jejich příslušná použití a data po jejich použití. Mezi tyto scénáře patří selhání kvalifikace personálu, selhání certifikace zařízení, selhání kontroly kvality, selhání vyplnění média, stížnosti na kvalitu CSP, výsledky nespecifikované v laboratorních testech, a další potenciálně nepříznivé události.
Pokyny pro stanovení vhodných dat nad rámec používání sterilních směsných příměsí
Nad rámec použití chodit s někým usp Q: nad rámec použití chodit s někým; nad rámec použití chodit s někým pokyny pro bud nad rámec data použití chodit s někým na složené sterilní produkty. Pod usp doporučený bud po datu použití podání; data nad rámec použití plynou k interpretaci. Nízké riziko sterility a dezinfekce. Změnit jeho pokyny po datu použití plynou do pupenů.
Platí USP v těchto situacích, pokud nejsou příměsemi IV, ale jsou, pro pacienty s prodlouženou dobou podávání kontaminovaných CSP. “.
Zatímco tyto normy poskytují důležitou připomínku možných rizik chemických sloučenin používaných v léčivech, implementace těchto standardů bude komplikovaná, a pravděpodobně nákladné a časově náročné. Doporučujeme organizacím podniknout okamžité kroky k posouzení jejich konkrétní organizační připravenosti na dodržování předpisů a vypracovat plán pro provedení všech nezbytných změn. Ochrana zdravotnického personálu před škodami vyplývajícími z expozice životního prostředí na pracovišti je pro nemocnice a zdravotnické systémy nejvyšší prioritou, a implementace těchto standardů bude hrát zásadní roli při udržování poskytovatelů a pacientů, s nimiž léčí, v bezpečí.
Poradenství v oblasti advokacie pro domácí navigaci. AHA Take While tyto normy poskytují důležitou připomínku možných rizik chemických sloučenin používaných v léčivech, implementace těchto standardů bude komplikovaná, a pravděpodobně nákladné a časově náročné. Klíčové transakce Ke splnění těchto standardů bude nezbytná významná investice a koordinace napříč organizacemi.
Pokud jste to ještě neudělali, začněte hodnotit, jaké změny bude vaše organizace muset provést, aby vyhověla novým standardům. Co můžete dělat Sdílejte toto doporučení se svými vůdci v oblasti lidských zdrojů, ošetřovatelství, operace, řízení rizik, farmacie a informační technologie. Uspořádejte svůj interní tým se zodpovědností za různé komponenty implementace.
Zobrazit podrobnosti v klíčových zdrojích. Webinar Recordings. Předcházení násilí v nemocnici a komunitě. Násilí je vážným problémem bezpečnosti pro mnoho komunit a nemocnic po celých Spojených státech.
Infuze - červenec / srpen 2017
Ronald T. Piervincenzi, Ph. Generální ředitel U.
podle definice. Kapitola 1 USP Revidovanou verzi data použití kapitoly USP lze rozšířit na 9 dní, pokud jsou příměsi PN skladovány v.
Pokud ne, komentujte, jak bychom mohli tuto odpověď vylepšit. Tento web používá soubory cookie a další sledovací technologie, které usnadňují navigaci, poskytnutí zpětné vazby, analyzovat vaše používání našich produktů a služeb, pomoc s naším propagačním a marketingovým úsilím, a poskytovat obsah od třetích stran. Kliknutím na tlačítko Další informace níže získáte další informace o souborech cookie a o tom, jak je můžete odmítnout.
Pokud nevyberete, budete souhlasit s používáním našich cookies. Souhlasím Další informace. Může organizace využít publikované vědecké informace k určení stability léků při zvažování alternativních postupů skladování a vypršení platnosti po datu použití? Všechny příklady slouží pouze pro ilustraci. Pokud podmínky uchovávání léků nejsou uvedeny v původní příbalové informaci, vhodnost alternativních podmínek uchovávání by měla být konzultována s lékárníkem, změny data vypršení platnosti, a stabilita léčby.
nicméně, tyto publikace a testy nemusí být validovány U. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv FDA, a proto nemusí být v souladu s požadovaným namáhavým testováním.
Interaktivní příručka o injekčních drogách
BUD po datu použitelnosti je datum, po kterém se smísený přípravek nebude používat. BUD se stanoví od data složení přípravku. Toto datum by mělo být založeno na konkrétním léku, pokud je to možné, vědecky platné studie. Při přiřazování BUD je třeba vzít v úvahu:. Nad rámec použití chodit s někým musí být pečlivě interpretovány s ohledem na skutečné složení přípravku a podmínky skladování a použití.
Předpovědi založené na literatuře jsou považovány za teoretická data po použití, protože publikovaná data zavádějí různé stupně předpokladů s pravděpodobností chyby nebo nepřesnosti.
Gupta, PROTI. Stabilita injekce levotyroxinu sodného v polypropylenových stříkačkách. Bing, CM. Chamallas, S.N.. Filibeck, D.J.. Rozšířená stabilita pro farmaceutické směsi - sterilní přípravky (kapitola s obecnými informacemi). Potence a sterilita 10% Injekce fluoresceinu sodného, USP.
Systém, který většina lékáren používá k přiřazení data, po jehož uplynutí by již neměl být používán, se zdá být nejasným bodem. My, včetně mě, historicky daly den nad rámec použití chodit s někým k našim produktům bez přemýšlení a bez skutečných vědeckých údajů, které by toto tvrzení podpořily. Zdá se, že revidované pokyny BUD dodávají konzervačním látkám určitou důvěryhodnost, sterilizační metody, atd, ale s maximálním BUD 45 dnů.
Emailová adresa:. To bylo řečeno, jediný PRAVÝ způsob prodloužení chodit s někým je provést studii stability. Polyethelyn glykol se degraduje na diethylenglykol, který je skvělým rozpouštědlem, ale v zásadě začíná vypínat biologické systémy jaterních ledvin u lidí. K tomu všemu se snažím zaujmout zdravý rozum a docházím k logickým závěrům.
Má pro nás opravdu smysl mít tento druh chodit s někým bez jakýchkoli skutečných dat? Dává to vůbec nějaký smysl? Je pravděpodobnost kontaminace nižší? Stačí se dostat do jediné bakteriální buňky nebo hub 1 láhev 1 sloučenina má velmi škodlivý účinek na pacienta. Jsou tyto studie a testy drahé? Pokud se chopíme iniciativy a začneme sami provádět některá z těchto opatření kvality, průmysl jako celek bude brán vážněji.
Co USP znamená pro bezpečnou onkologickou ošetřovatelskou praxi
Datum dalšího použití: Zřízení a údržba. To zahrnuje otázku zvýšeného odpadu a nákladů s ním spojených. Mnoho zařízení se domnívalo, že by to způsobilo nenapravitelné škody jak na péči o pacienta, tak na fiskálním blahobytu instituce. Jedním z prvních řešených problémů byla terminologie. Data vypršení platnosti jsou spojena s komerčně dostupnými produkty, zatímco data farmaceutického složení jsou přiřazena data po použití. Specifikované limity doby skladování před aplikací a teplotní limity platí při absenci přímých výsledků testování sterility, které ospravedlňují různé limity pro konkrétní CSP.
D) Datum, kdy byla složená droga poskytnuta lékaři; a 5) Aktuální vydání USP Compounding Compendium. C) Soubor nebo reference na rozšířené (více než 24 hodin) údaje o stabilitě poskytované hotovým přípravkům.
Návrh programu ověřování a monitorování. Navrhování zařízení CSP. Návrh systému managementu kvality. Výuka dospělých studentů. Ověřovací studie. Aktuální vývoj. Vzdělávací nástroje. Ověření techniky. Testování a monitorování sterility. Software pro správu dat.
